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注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉 |
| 英文名稱(chēng) | Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection |
| 用途分類(lèi) | 免疫功能調(diào)節(jié)/器官移植 |
| 主要成份 | 甲潑尼龍琥酸鈉 |
| 用 途 | 抗炎治療 主要用于器官移植排異反應(yīng) 免疫綜合征 （抑制免疫作用） 亦可用于急性腎上腺皮質(zhì)功能不全 手術(shù)休克等 |
| 用法用量 | 作為對(duì)生命構(gòu)成威脅的情況的輔助藥物時(shí) 推薦劑量為30mg/kg 應(yīng)至少用30分鐘靜脈注射 根據(jù)臨床需要 此劑量可在醫(yī)院內(nèi)于48小時(shí)內(nèi)每隔4-6小時(shí)重復(fù)一次 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】本品為可供靜脈及肌肉注射用的甲潑尼龍 是一種合成的糖皮質(zhì)激素 這種高濃度的水溶液特別適用于需用作用強(qiáng) 起效快的激素治療的疾病狀態(tài) 甲潑尼龍具有很強(qiáng)的抗炎 免疫抑制及抗過(guò)敏活性 |
| 糖皮質(zhì)激素?cái)U(kuò)散透過(guò)細(xì)胞膜 并與胞漿內(nèi)特異的受體相結(jié)合 此結(jié)合物隨后進(jìn)入細(xì)胞核內(nèi)與DNA(染色體)結(jié)合 啟動(dòng)mRNA的轉(zhuǎn)錄 繼而合成各種酶蛋白 據(jù)認(rèn)為 糖皮質(zhì)激素最終即靠這些酶得以發(fā)揮其多種全身作用 糖皮質(zhì)激素不僅對(duì)炎癥和免疫過(guò)程有重要作用 而且影響碳水化合物 蛋白質(zhì)和脂肪代謝 并且對(duì)心血管系統(tǒng) 骨骼肌肉系統(tǒng)及中樞神經(jīng)系統(tǒng)也有作用 | |
| 【不良反應(yīng)】可能會(huì)觀察到全身性副反應(yīng) 盡管在短期治療時(shí)很少出現(xiàn) 但仍應(yīng)仔細(xì)隨訪(fǎng) 這是類(lèi)固醇治療的隨訪(fǎng)工作的一部分 并不針對(duì)某一藥物 糖皮質(zhì)激素(如甲潑尼龍)可能的不良反應(yīng)為: 體液與電解質(zhì)紊亂相對(duì)于可的松和氫化可的松 合成的衍生物(如甲潑尼龍)較少發(fā)生鹽皮質(zhì)激素作用 限鈉 補(bǔ)鉀的飲食可能是必要的 所有皮質(zhì)類(lèi)固醇都會(huì)增加鈣離子的喪失 鈉潴留 體液潴留 某些敏感患者的充血性心力衰竭 鉀離子喪失 低鉀性堿中毒 高血壓肌肉骨骼系統(tǒng) 肌無(wú)力 類(lèi)固醇性肌病 骨質(zhì)疏松 壓迫性脊椎骨折 無(wú)菌性壞死 病理性骨折胃腸道 可能穿孔或出血的消化道潰瘍 消化道出血 胰腺炎 食管炎 腸穿孔已觀察到與臨床癥狀無(wú)關(guān)的SGOT SGPT和AP暫時(shí)升高的現(xiàn)象皮膚 妨礙傷口愈合 皮膚薄脆 瘀點(diǎn)和瘀斑 反復(fù)局部皮下注射可能引起局部皮膚萎縮神經(jīng)系統(tǒng) 顱內(nèi)壓升高 假性腦腫瘤 癲癇發(fā)作 服用皮質(zhì)類(lèi)固醇可能出現(xiàn)下列精神紊亂的癥狀:欣快感 失眠 情緒變化 個(gè)性改變及重度抑郁直至明顯的精神病表現(xiàn) 眩暈內(nèi)分泌 月經(jīng)失調(diào) 出現(xiàn)柯興氏體態(tài) 抑制兒童生長(zhǎng) 抑制垂體-腎上腺皮質(zhì)軸 糖耐量降低 引發(fā)潛在的糖尿病 增加糖尿病患者對(duì)胰島素和口服降糖藥的需求眼 長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素可能引起后房囊下白內(nèi)障 青光眼(可能累及視神經(jīng)) 并增加眼部繼發(fā)真菌或病毒感染的機(jī)會(huì) 為防止角膜穿孔 糖皮質(zhì)激素應(yīng)慎用于眼部單純皰疹患者 眼內(nèi)壓增高 眼球突出代謝 因蛋白質(zhì)分解造成的負(fù)氮平衡免疫系統(tǒng) 掩蓋感染 潛在感染發(fā)作 機(jī)會(huì)性感染 過(guò)敏反應(yīng) 可能抑制皮試反應(yīng)以下不良反應(yīng)與胃腸道外給予皮質(zhì)類(lèi)固醇激素有關(guān) 過(guò)敏反應(yīng) 伴有或不伴有循環(huán)性虛脫 心臟停搏 支氣管痙攣 低血壓或高血壓 心律不齊據(jù)報(bào)道 短時(shí)間內(nèi)靜脈注射大劑量甲潑尼龍(10分鐘內(nèi)所給的量超過(guò)0.5g)會(huì)引起心律不齊和/或循環(huán)性虛脫和/或心臟停搏 也有報(bào)道說(shuō)大劑量甲潑尼龍會(huì)引起心動(dòng)過(guò)緩 但與給藥速度或滴注時(shí)間可能無(wú)關(guān) 另有報(bào)道說(shuō)大劑量糖皮質(zhì)激素會(huì)引起心動(dòng)過(guò)速 | |
| 【禁忌癥】全身性霉菌感染 | |
| 已知對(duì)藥物成份過(guò)敏者 | |
| 對(duì)屬于下列特殊危險(xiǎn)人群的患者應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)并應(yīng)盡可能縮短療程(同時(shí)參閱注意事項(xiàng)和不良反應(yīng)):兒童；糖尿病患者；高血壓患者；有精神病史者；有明顯癥狀的某些感染性疾病 如結(jié)核??；或有明顯癥狀的某些病毒性疾病 如波及眼部的皰疹及帶狀皰疹 | |
| 為避免相容性和穩(wěn)定性問(wèn)題 應(yīng)盡可能將甲潑尼龍琥珀酸鈉溶液與其它藥物分開(kāi)給藥 | |
| 【注意事項(xiàng)】對(duì)屬于下列特殊危險(xiǎn)人群的患者應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)并應(yīng)盡可能縮短療程。 | |
| --兒童:長(zhǎng)期每天服用分次給予糖皮質(zhì)激素會(huì)抑制兒童的生長(zhǎng)，這種治療方法只可用于非常危重的情況。 | |
| --糖尿病患者:引發(fā)潛在的糖尿病或增加糖尿病患者對(duì)胰島素和口服降糖藥的需求。 | |
| --高血壓患者:使動(dòng)脈性高血壓病情惡化。 | |
| --有精神病史者:已有的情緒不穩(wěn)和精神病傾向可能會(huì)因服用皮質(zhì)類(lèi)固醇而加重。 | |
| --因糖皮質(zhì)激素治療的并發(fā)癥與用藥的劑量和時(shí)間有關(guān)，對(duì)每個(gè)病例均需就劑量、療程及每天給藥還是隔日給藥作出風(fēng)險(xiǎn)/利益評(píng)價(jià)。 | |
| --采用皮質(zhì)類(lèi)固醇治療異常緊急狀況的患者，在緊急狀況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)和發(fā)生后須加大速效皮質(zhì)類(lèi)固醇的劑量。 | |
| --皮質(zhì)類(lèi)固醇可能會(huì)掩蓋感染的若干癥狀，治療期間亦可能發(fā)生新的感染。 | |
| 使用皮質(zhì)類(lèi)固醇可能會(huì)減弱抵抗力而無(wú)法使感染局限。 | |
| --一項(xiàng)為明確甲潑尼龍琥珀酸鈉對(duì)感染性休克的有效性所作的研究發(fā)現(xiàn)，參加研究時(shí)已有血清肌酐水平升高或激素治療開(kāi)始后有繼發(fā)感染的病人死亡率較高。 | |
| --甲潑尼龍琥珀酸鈉用于結(jié)核活動(dòng)期患者時(shí)，應(yīng)僅限于暴發(fā)性或擴(kuò)散性結(jié)核病，皮質(zhì)激素可與適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核病藥物聯(lián)用以控制病情。如皮質(zhì)類(lèi)固醇用于結(jié)核病潛伏期或結(jié)核菌素試驗(yàn)陽(yáng)性的患者時(shí)，必須小心觀察以防疾病復(fù)發(fā)。此類(lèi)患者長(zhǎng)期服用皮質(zhì)類(lèi)固醇期間應(yīng)接受化學(xué)預(yù)防治療。 | |
| --由于極少數(shù)經(jīng)胃腸道外接受類(lèi)固醇治療的患者發(fā)生過(guò)過(guò)敏反應(yīng)(如支氣管痙攣)，因此在給藥前應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，特別對(duì)有藥物過(guò)敏史的患者。 | |
| --逐量遞減用藥量可減少因用藥而產(chǎn)生的腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全現(xiàn)象。這種相對(duì)機(jī)能不全現(xiàn)象可在停藥后持續(xù)數(shù)月，因而在此期間一旦出現(xiàn)緊急情況應(yīng)恢復(fù)服藥；由于鹽皮質(zhì)激素的分泌也可能被抑制，應(yīng)同時(shí)補(bǔ)充鹽份和/或給予鹽皮質(zhì)激素。 | |
| --甲狀腺功能減退和肝硬化會(huì)增強(qiáng)皮質(zhì)類(lèi)固醇的作用。 | |
| --皮質(zhì)類(lèi)固醇應(yīng)慎用于眼部單純皰疹患者，以免引起角膜穿孔。 | |
| --糖皮質(zhì)激素應(yīng)慎用于非特異性潰瘍性結(jié)腸炎的患者。 | |
| --應(yīng)注意觀察長(zhǎng)期接受類(lèi)固醇激素治療的嬰兒及兒童的生長(zhǎng)發(fā)育情況。 | |
| --某些制劑中含苯甲醇。據(jù)報(bào)道苯甲醇與致命的早產(chǎn)兒“喘息綜合癥”(以持續(xù)喘息為特征的呼吸紊亂)有關(guān)。 | |
| --在解釋整套生物學(xué)檢查和數(shù)據(jù)時(shí)(如:皮試，甲狀腺素水平)，應(yīng)將類(lèi)固醇治療因素考慮在內(nèi)。 | |
| --通常情況下應(yīng)盡量縮短療程(同時(shí)參閱用法和用量)。長(zhǎng)期治療后停藥也應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行(逐量遞減，評(píng)估腎上腺皮質(zhì)的功能)。腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全最重要的癥狀為無(wú)力、體位性低血壓及抑郁。 | |
| --避免在三角肌注射，因?yàn)榇瞬课黄は挛s發(fā)病率高。 | |
| --如用藥時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)/不良事件應(yīng)告知醫(yī)生。 | |
| 【藥物相互作用】有益的相互作用 --預(yù)防腫瘤化療引起的惡心和嘔吐: -輕至中度致吐的化療方案: 氯化酚噻嗪可與首劑甲潑尼龍(化療前1小時(shí))合用以增強(qiáng)效果 -重度致吐的化療方案: 滅吐靈或丁酰苯類(lèi)藥物可與首劑甲潑尼龍(化療前1小時(shí))合用以增強(qiáng)效果 --甲潑尼龍與其它抗結(jié)核化療法聯(lián)合 可用于治療暴發(fā)性或擴(kuò)散性肺結(jié)核及伴有蛛網(wǎng)膜下腔阻塞或趨于阻塞的結(jié)核性腦膜炎 --甲潑尼龍經(jīng)常與烷化劑 抗代謝類(lèi)藥物及長(zhǎng)春花堿類(lèi)藥物聯(lián)合用于腫瘤疾病 如白血病及淋巴瘤 有害的相互作用 --糖皮質(zhì)激素與致潰瘍藥物(如水楊酸鹽和N.S.A.I.)合用 會(huì)增加發(fā)生消化道并發(fā)癥的危險(xiǎn) --糖皮質(zhì)激素與噻嗪類(lèi)利尿藥合用 會(huì)增加糖耐量異常的危險(xiǎn) --糖皮質(zhì)激素會(huì)增加糖尿病患者對(duì)胰島素和口服降糖藥的需求 --服用皮質(zhì)類(lèi)固醇的患者不可接種牛痘 也不可接受其它免疫措施 特別是大劑量服用的患者 因?yàn)橛谐霈F(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥和/或缺乏抗體反應(yīng)的危險(xiǎn) --皮質(zhì)類(lèi)固醇與乙酰水楊酸聯(lián)合用于凝血酶原過(guò)少的患者時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎 --有報(bào)道說(shuō)同時(shí)服用甲潑尼龍和環(huán)孢菌素會(huì)引起驚厥 因?yàn)樯鲜鰞煞N藥物會(huì)互相抑制對(duì)方的代謝 所以服用任一藥物時(shí)引起的驚厥和其它副反應(yīng)在同時(shí)服用兩種藥物時(shí)更易發(fā)生 | |
| 【貯藏方法】未溶解的藥品，密閉，15-25。C保存 | |
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