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注射用重組人干擾素γ藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 注射用重組人干擾素γ |
| 英文名稱 | Recombinant Human Interferonγ for Injection |
| 用途分類 | 免疫功能調(diào)節(jié)/類風(fēng)濕 |
| 主要成份 | 主要組成成分：重組人干擾素γ. |
| 用 途 | 本品批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 有臨床結(jié)果表明治療骨髓增生異常綜合癥 異位性皮炎和尖銳濕疣有效 美國FDA批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性腎癌 創(chuàng)傷 異位性皮炎和肉芽腫 日本批準(zhǔn)用于治療腎細(xì)胞癌和蕈樣真菌病 歐洲批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 |
| 用法用量 | 本品應(yīng)在臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用 每瓶制品用滅菌注射用水1ml溶解 皮下或肌內(nèi)注射 開始時(shí)每天注射50萬國際單位（IU） 連續(xù)3～4天后 無明顯不良反應(yīng) 將劑量增到每天100萬IU 第二個(gè)月開始改為隔天注射150～200萬IU 總療程3個(gè)月 如能延長療程為6個(gè)月效果更好或遵醫(yī)囑 |
| 產(chǎn)品說明 | 【藥理作用】干擾素γ具有較強(qiáng)的免疫調(diào)節(jié)功能 能增強(qiáng)抗原遞呈細(xì)胞功能 加快免疫復(fù)合物的清除和提高吞噬異物功能 對(duì)淋巴細(xì)胞具有雙向調(diào)節(jié)功能 提高抗體依賴的細(xì)胞毒反應(yīng) 增強(qiáng)某些免疫活性細(xì)胞HLA—Ⅱ類抗原表達(dá) 對(duì)肝星狀細(xì)胞（HSC）的活化 增生和分泌細(xì)胞外基質(zhì)具有很強(qiáng)的抑制作用 并能抑制膠原合成 促進(jìn)膠原降解 本品對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的滑膜纖維母細(xì)胞有抑制作用 急性毒性試驗(yàn)：小白鼠尾靜脈和腹腔兩種途徑注射人用劑量20倍和100倍劑量（按體重計(jì)算） 大白鼠肌內(nèi)注射人用劑量的20倍和100倍均無急性毒性反應(yīng) 長期毒性試驗(yàn)：狗肌內(nèi)注射人用劑量4倍和20倍本品 大白鼠肌內(nèi)注射人用劑量4倍 20倍和100倍本品 連續(xù)注射90天 全部動(dòng)物健康存活 血液和骨髓涂片 各種生化指標(biāo) 主要臟器病理切片檢查 均未觀察到毒性反應(yīng) |
| 【不良反應(yīng)】常見的不良反應(yīng)是發(fā)熱 常在注射后數(shù)小時(shí)出現(xiàn) 持續(xù)數(shù)小時(shí)自行消退 多數(shù)為低熱（38℃以下） 但也有少數(shù)發(fā)熱較高 發(fā)熱時(shí)患者有頭痛 肌肉痛 關(guān)節(jié)痛等流感樣癥狀 一般用藥3～5天后即不再有發(fā)熱反應(yīng) 其他不良反應(yīng)有疲勞 食欲不振 惡心等 常見的化驗(yàn)異常有白細(xì)胞 血小板減少和ALT升高 一般為一過性 能自行恢復(fù) 如出現(xiàn)上述患者不能耐受的嚴(yán)重不良反應(yīng) 應(yīng)減少劑量或停藥 并給予必要的對(duì)癥治療 | |
| 【禁忌癥】1 已知對(duì)干擾素制品 大腸桿菌來源的制品過敏者 | |
| 2 有心絞痛 心肌梗塞病史以及其他嚴(yán)重心血管病史者 | |
| 3 有其他嚴(yán)重疾病 不能耐受本品可能有的不良反應(yīng)者 | |
| 4 癲癇和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 凡有明顯過敏體質(zhì)，特別是對(duì)抗生素有過敏史者，本品應(yīng)慎用，必須使用時(shí)應(yīng)先用本品做皮膚試驗(yàn)（5000IU皮內(nèi)注射），陰性者方可使用。在使用過程中如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并給予相應(yīng)治療。 | |
| 2 使用前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶子，如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖，制品應(yīng)溶解良好，如有不能溶解的塊狀或絮狀物，不可使用。 | |
| 3 制品溶解后應(yīng)一次用完，不得分次使用。 | |
| 【藥物相互作用】未系統(tǒng)研究過重組人干擾素γ與其他藥物的相互作用 本制品在臨床應(yīng)用中 應(yīng)注意不要與抑制骨髓造血功能的藥物同時(shí)使用 | |
| 【貯藏方法】2～8℃避光保存。 | |
更多信息請查看免疫功能調(diào)節(jié)
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