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注射用奧美拉唑鈉藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 注射用奧美拉唑鈉 |
| 英文名稱 | OMEPRAZOLE SODIUM FOR INJECTION |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學(xué)藥品/消化系統(tǒng)藥物 |
| 用途分類 | 胃腸疾病類/胃及十二指腸潰瘍 |
| 主要成份 | 奧美拉唑鈉 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 主要用于：①消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血。②應(yīng)激狀態(tài)時并發(fā)的急性胃黏膜損害，和非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；③亦常用于預(yù)防重癥疾病(如腦出血、嚴重創(chuàng)傷等)胃手術(shù)后預(yù)防再出血等；④全身麻醉或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。 |
| 用法用量 | 靜脈注射。一次40mg,每日1～2次。臨用前將10ml專用溶劑注入凍干粉小瓶內(nèi)，禁止用其它溶劑溶解。本品溶解后必須在2小時內(nèi)使用，推注時間不少于20分鐘。 |
| 產(chǎn)品說明 | 【性狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末，專用溶劑為無色的透明液體。 |
| 【藥理毒理】本品為胃壁細胞質(zhì)子泵抑制劑，能特異性地抑制壁細胞頂端膜構(gòu)成的分泌性微管和胞漿內(nèi)的管狀泡上的H+、K+-ATP酶，從而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁細胞泌酸的最后一個過程，故本品抑酸能力強大。它不僅能非競爭性抑制促胃液素、組胺、膽堿及食物、刺激迷走神經(jīng)等引起的胃酸分泌，而且能抑制不受膽堿或H2受體阻斷劑影響的部分基礎(chǔ)胃酸分泌，對H2受體拮抗劑不能抑制的由二丁基環(huán)腺苷酸(DCAMP)刺激引起的胃酸分泌也有強而持久的抑制作用。本品對胃蛋白酶分泌也有抑制作用，對胃黏膜血流量改變不明顯，也不影響體溫、胃腔溫度、動脈血壓、靜脈血紅蛋白、動脈氧分壓、二氧化碳分壓及動脈血pH。 | |
| 【藥代動力學(xué)】靜脈注射本品后，體內(nèi)分布在肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，分布容積為0.19～0.48L/kg，與細胞外液體積相當(dāng)。T1/2為0.5～1小時，慢性肝病患者為3小時。本品主要在肝臟中經(jīng)細胞色素P450代謝，代謝產(chǎn)物主要為硫醚、砜和羥基衍生物。對胃酸的分泌無作用，代謝完全，僅少數(shù)以原形排泄。約有80%的代謝物經(jīng)腎排出，部分(18～23%)隨糞便排出。有腸肝循環(huán)過程，血漿蛋白結(jié)合率高，達95%左右。腎衰患者對本品的清除無明顯變化，肝功能受損者清除半衰期可有延長。 | |
| 【不良反應(yīng)】偶可見有一過性的輕度惡心、腹瀉、腹痛、感覺異常、頭暈或頭痛等，但不影響治療。 | |
| 【禁忌癥】對本品過敏者禁用。 | |
| 【注意事項】(1)本品抑制胃酸分泌的作用強，時間長，故應(yīng)用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過分，在一般消化性潰瘍等病時，不建議大劑量長期應(yīng)用(卓-艾綜合征例外)。(2)因本品能顯著升高胃內(nèi)pH，可能影響許多藥物的吸收。(3)腎功能受損者不須調(diào)整劑量；肝功能受損者需要酌情減量。(4)治療胃潰瘍時應(yīng)排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。(5)動物實驗中，長期大量使用本品后，觀察到高胃泌素血癥及繼發(fā)胃ECL-細胞增大和良性腫瘤的發(fā)生，這種變化在應(yīng)用其它抑酸劑及施行胃大部切除術(shù)后亦可出現(xiàn)。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】盡管動物實驗未發(fā)現(xiàn)本品對妊娠期和哺乳期有不良作用，或?qū)μ河卸拘曰蛑禄饔?，但建議妊娠期和哺乳期婦女盡可能不用。 | |
| 【兒童用藥】兒童使用本品靜滴的經(jīng)驗有限。 | |
| 老年患者用藥：老年患者無需調(diào)整劑量。 | |
| 【藥物相互作用】(1)本品可延長地西泮、苯妥英鈉及其他經(jīng)肝氧代謝藥物的藥效，如本品與苯妥英鈉合用，則需小心監(jiān)測病情，且苯妥英鈉應(yīng)酌情減量。(2)與經(jīng)細胞色素P450酶系統(tǒng)代謝的藥物(如華法林)可能有相互作用。 | |
| 藥物過量：臨床試驗中，本品靜脈給藥一天累積劑量達270mg和三天達650mg，并未出現(xiàn)劑量相關(guān)性不良反應(yīng)。 | |
| 【貯藏】密閉，在涼暗處保存。 | |
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