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注射用鹽酸阿糖胞苷藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
產(chǎn)品名稱(chēng) | 注射用鹽酸阿糖胞苷 |
英文名稱(chēng) | CYTARABINE HYDROCHLORIDE FOR INJECTION |
產(chǎn)品分類(lèi) | 藥品/化學(xué)藥品/抗腫瘤藥物 |
用途分類(lèi) | 血液疾病類(lèi)/白血病 |
主要成份 | 鹽酸阿糖胞苷 |
劑 型 | 注射劑 |
亞劑型 | 凍干粉針劑 |
用 途 | 適用于急性白血病的誘導(dǎo)緩解期及維持鞏固期。對(duì)急性非淋巴細(xì)胞性白血病效果較好,對(duì)慢性粒細(xì)胞白血病的急變期,惡性淋巴瘤。 |
用法用量 | 1、成人常用量(1)誘導(dǎo)緩解:靜脈注射或滴注一次按體重2mg/kg(或1~3mg/kg),一日1次,連用10~14日,如無(wú)明顯不良反應(yīng),劑量可增大至一次按體重4~6mg/kg,。(2)維持:完全緩解后改用維持治療量,一次按體重1mg/kg,一日1~2次,皮下注射,連用7~10日。2、中劑量阿糖胞苷中劑量是指阿糖胞苷的劑量為一次按體表面積0.5~1.0g/m2的方案,一般需靜滴1~3小時(shí),一日2次,以2~6日為一療程;大劑量阿糖胞苷的劑量為按體表面積為1~3g/m2的方案,靜滴及療程同中劑量方案。由于阿糖胞苷的不良反應(yīng)隨劑量增大而加重,有時(shí)反而限制了其療效,故現(xiàn)多偏向用中劑量方案。中或大劑量阿糖胞苷主要用于治療難治性或復(fù)發(fā)性急性白血病,亦可用于急性白血病的緩解后,延長(zhǎng)其緩解期。由于不良反應(yīng)較多,故療程中必須由有豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo),并要有充分及時(shí)的支持療法保證方可進(jìn)行。3、小劑量阿糖胞苷劑量為一次按體表面積10mg/m2,皮下注射,一日2次,以14~21日為一療程,如不緩解而患者情況容許,可于2~3周重復(fù)一療程。本方案主要用于治療原始細(xì)胞增多或骨髓增生異常綜合征患者,亦可治療低增生性急性白血病、老年性急性淋巴細(xì)胞白血病等。4、鞘內(nèi)注射阿糖胞苷為鞘內(nèi)注射防治腦膜白血病的第二線藥物,劑量為一次25~75mg,聯(lián)用地塞米松5mg,用2ml 0.9%氯化鈉注射液溶解,鞘內(nèi)注射,每周1~2次,至腦脊液正常。如為預(yù)防性則每4~8周一次。使用本品時(shí),應(yīng)適當(dāng)增加患者液體的攝入量,使尿液保持堿性,必要時(shí)同用別嘌醇以防止血清尿酸增高及尿酸性腎病的形成;快速靜脈注射雖引起較嚴(yán)重的惡心、嘔吐反應(yīng),但對(duì)骨髓的抑制較輕,患者亦更能耐受較大劑量的阿糖胞苷。 |
產(chǎn)品說(shuō)明 | 【性狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末 |
【藥理毒理】本品為主要作用于細(xì)胞S增殖期的嘧啶類(lèi)抗代謝藥物,通過(guò)抑制細(xì)胞DNA 的合成,干擾細(xì)胞的增殖。阿糖胞苷進(jìn)入人體后經(jīng)激酶磷酸化后轉(zhuǎn)為阿糖胞苷三磷酸及阿糖胞苷二磷酸,前者能強(qiáng)有力地抑制DNA聚合酶的合成,后者能抑制二磷酸胞苷轉(zhuǎn)變?yōu)槎姿崦撗醢?,從而抑制?xì)胞DNA聚合及合成。本品為細(xì)胞周期特異性藥物,對(duì)處于S增殖期細(xì)胞的作用最為敏感,對(duì)抑制RNA及蛋白質(zhì)合成的作用較弱。 | |
【藥代動(dòng)力學(xué)】可靜脈、皮下、肌內(nèi)或鞘內(nèi)注射而吸收。靜脈注射后能廣泛分布于體液、組織及細(xì)胞內(nèi),靜脈滴注后約有中等量的藥物可透過(guò)血腦屏障,其濃度約為血漿中濃度的40%。本品在肝、腎等組織內(nèi)代謝,在血及組織中很容易被胞嘧啶脫氨酶迅速脫氨而形成無(wú)活性的尿嘧啶阿拉伯糖苷。在腦脊液內(nèi),由于脫氨酶含量較低,故其脫氨作用較緩慢。靜脈給藥時(shí),T1/2α為10~15分鐘。T1/2β2~2.5小時(shí);鞘內(nèi)給藥時(shí),T1/2可延至11小時(shí)。在24小時(shí)內(nèi)約10%以阿糖胞苷,70%~90%以尿嘧啶阿糖胞苷為主的無(wú)活性物質(zhì)形式從腎臟排泄。 | |
【不良反應(yīng)】1、造血系統(tǒng):主要是骨髓抑制,白細(xì)胞及血小板減少,嚴(yán)重者可發(fā)生再生障礙性貧血或巨幼細(xì)胞性貧血;2、白血病、淋巴瘤患者治療初期可發(fā)生高尿酸血癥,嚴(yán)重者可發(fā)生尿酸性腎?。?、較少見(jiàn)的有口腔炎、食管炎、肝功能異常、發(fā)熱反應(yīng)及血栓性靜脈炎。阿糖胞苷綜合征多出現(xiàn)于用藥后6~12小時(shí),有骨痛或肌痛、咽痛、發(fā)熱、全身不適、皮疹、眼睛發(fā)紅等表現(xiàn)。 | |
【禁忌癥】孕婦及哺乳期婦女忌用。 | |
【注意事項(xiàng)】1、使用本品時(shí)可引起血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ALT(SGPT)、血及尿中尿酸量的增高;2、下列情況應(yīng)慎用:骨髓抑制、白細(xì)胞及血小板顯著減低者、肝腎功能不全、有膽道疾患者、有痛風(fēng)病史、尿酸鹽腎結(jié)石病史、近期接受過(guò)細(xì)胞毒藥物或放射治療。3、用藥期間應(yīng)定期檢查:周?chē)蟆⒀?xì)胞和血小板計(jì)數(shù)、骨髓涂片以及肝腎功能。 | |
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女最好不用。 | |
老年患者用藥:由于老年人對(duì)化療藥物的耐受性差,用藥需減量并注意根據(jù)體征等及時(shí)調(diào)整藥量。 | |
【藥物相互作用】四氫尿苷可抑制脫氨酶,延長(zhǎng)阿糖胞苷血漿半衰期,提高血中濃度,起增效作用。本品可使細(xì)胞部分同步化,繼續(xù)應(yīng)用柔紅霉素、阿霉素、環(huán)磷酰胺及亞硝脲類(lèi)藥物可以增效。本品不應(yīng)與5-Fμ并用。 | |
藥物過(guò)量:采用中劑量或大劑量的阿糖胞苷治療時(shí),部分患者可能發(fā)生嚴(yán)重的胃腸道及神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng),如胃腸道潰瘍、胃腸囊樣積氣、壞死性結(jié)腸炎、周?chē)窠?jīng)病變、大腦或小腦功能障礙如性格改變、肌張力減退、癲癇、嗜睡、昏迷、定向力障礙、眼球震顫、語(yǔ)音失調(diào)、步態(tài)不穩(wěn);其他尚可發(fā)生出血性結(jié)膜炎、皮疹、脫發(fā)、脫皮、嚴(yán)重心肌病、肺膿瘍毒血癥等。如出現(xiàn)上述各項(xiàng)嚴(yán)重的不良反應(yīng),應(yīng)立即停用阿糖胞苷,并即采用各種有效措施治療,給患者腎上腺皮質(zhì)激素可能減輕中劑量或大劑量阿糖胞苷的不良反應(yīng)。 | |
【貯藏】遮光,密閉,在冷處保存。 |
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